三、有关职责分工

稽查股负责组织甲型流感疫情防治疫情药品和医疗器械的市场专项检查，并完成责任片区的市场专项检查;及时做好相关信息和资料的收集、汇总、分析、报送等工作;配合公安部门严厉打击非法制售与防范甲型流感疫情有关的药品、医疗器械等违法犯罪行为;

稽查股负责督促相关药品经营企业加强流感疫情防控药品、医疗器械类用品的质量管理，完成责任片区的市场专项检查;配合经贸部门做好应对疫情的必要物资和药品储备等相关物资保障等工作;

监管股负责完成责任片区的市场专项检查，加强对相关疫情不良反应事件的监测力度;并会同工商部门加强药品、医疗器械广告监管，协助物价部门做好药品价格监管;

食品股负责做好流感疫情防控知识的宣传，参与责任片区的市场专项检查，并配合卫生部门做好群众的宣传引导工作;

综合股负责协调应急工作队伍的组织，应急车辆的派遣以及相关信息的发布等工作，参与责任片区的市场专项检查;

监察室负责督导相关防控措施的落实等工作，对失渎职行为按有关规定进行查处，并参与责任片区的市场专项检查。

四、应急措施

(一)发生药械安全突发事件措施

发生药械安全突发事件时，应启动《__县药品医疗器械安全突发事件应急预案》，根据预案的职责分工和应急响应规定开展工作。

1职责划分

1.1县局应急指挥部

(1)县局应急指挥部组成。

县食品药品监督管理局成立药品、医疗器械突发事件应急指挥部(以下简称应急指挥部)，由局长任总指挥;副局长、纪检组长为副总指挥;成员由综合股、稽查股、监管股、食品股、监察室负责人组成。

下设应急指挥办公室、药品和医疗器械处置组。

(2)县局应急指挥部职责

①统一领导、组织、综合、协调药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作;根据突发事件情况或县政府、省局、市局指示决定并下达启动相应等级应急处置预案;

②组织编制和修订药品和医疗器械安全突发事件应急预案;

③组织专家对药品和医疗器械安全及突发性群体不良事件分析评估等工作;

④指导乡(镇)的药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作;

⑤负责重大应急处置措施的决策;

⑥负责向县政府及省市局等有关部门报告药品和医疗器械安全突发事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报;

⑦提出对外报道的具体意见并拟出新闻稿，上报县人民政府;

⑧研究批准各应急机构提交的药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作报告等事项。

1.2应急指挥部办公室、药品处和医疗器械处置组职责

(1)应急指挥部办公室。

处理药品和医疗器械安全突发事件的综合协调机构，由县食品药品监督管理局稽查股股长担任应急办公室主任，药品监管股、办公室负责人分别担任应急办公室副主任。

负责与相关部门的沟通与协调;负责起草药品和医疗器械安全突发事件的新闻稿件;负责后勤保障;对有关责任人提出处理意见等事宜。

并下设综合协调组、对外联络组和新闻组。

①综合协调组：负责药品和医疗器械安全突发事件的综合协调;

②对外联络组：负责与相关部门的沟通与协调;

③新闻组：负责起草发布药品和医疗器械安全突发事件的信息新闻稿件。

(2)药品和医疗器械处置组。

处理药品和医疗器械安全突发事件的主要办事机构，由县食品药品监督管理局监管股股长担任组长，由监管股、稽查股所有关人员为成员。

负责对造成严重后果的突发性药品和医疗器械不良事件组织调查，确认引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对确认引起严重不良事件的药品和医疗器械采取紧急控制措施。

1.3专家委员会

县食品药品监督管理局会同有关部门设立药品和医疗器械安全突发事件专家委员会。

专家委员会负责对药品和医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询和研究，为应急指挥部的决策提供参考意见。

2应急响应

2.1事件分级