(2)药品和医疗器械处置组。处理药品和医疗器械安全突发事件的主要办事机构，由县食品药品监督管理局监管股股长担任组长，由监管股、稽查股所有关人员为成员。负责对造成严重后果的突发性药品和医疗器械不良事件组织调查，确认引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对确认引起严重不良事件的药品和医疗器械采取紧急控制措施。

1.3专家委员会

县食品药品监督管理局会同有关部门设立药品和医疗器械安全突发事件专家委员会。专家委员会负责对药品和医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询和研究，为应急指挥部的决策提供参考意见。

2应急响应

2.1事件分级

根据药品和医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

(1)i级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械安全突发事件。

(2)ⅱ级：较大突发事件。指突发事件在市或县(市)辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，药品和医疗器械安全及群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械安全突发事件。

(3)ⅲ级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数在30人以下，且有较严重的不良事件发生，或伴有滥用行为，或其他严重后果的药品和医疗器械安全事件。

2.2i级响应

(1)按国家食品药品监督管理局要求，i级应急预案由国家食品药品监督管理局认定后再由国家局宣布启动。

(2)市局和当地县(市)局应全力以赴，组织相关人员先期赶到现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。

2.3ⅱ级响应

(1)按省食品药品监督管理局要求，ⅱ级应急预案由省食品药品监督管理局认定后再由省局宣布启动。

(2)市局和当地县(市)局应全力以赴，组织相关人员先期赶到现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。

2.4ⅲ级响应

(1)按市食品药品监督管理局要求，ⅲ级应急预案由市食品药品监督管理局认定后再由市局宣布启动。ⅲ级事件发生后，市食品药品监督管理局应立即向省食品药品监督管理局、市人民政府报告基本情况、事态发展，建议启动ⅲ级响应应急预案。

(2)市食品药品监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。

(3)市食品药品监督管理局组织相关人员亲临现场，掌握事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用的严重程度。

(4)市食品药品监督管理局要求发生ⅲ级突发事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知，对发生在本市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并将生产、销售情况汇总上报市应急指挥办公室。

(5)市食品药品监督管理局随时掌握突发事件动态，及时向市政府和省食品药品监督管理局报告，并将市政府的指示传达有关部门，指导突发事件发生地对现场的处置。

2.5事发地县（市）食品药品监督管理局的响应

事发地迅速启动突发事件应急预案，启动应急指挥工作，负责领导和指挥先期应急处置行动，直到上级应急指挥部开始承担并开始履行职责为止，并立即向当地政府及其主管部门报告情况。先期到达的各应急处置机构人员，应在当地政府部门的协调指挥下，采取果断措施，全力控制态势发展。

2.6响应升级

在启动ⅲ级响应后，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数不断增加并超过30人，且有较严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市应急指挥部应立即将有关情况向市人民政府和省食品药品监督管理局报告，建议启动ⅱ级响应。

2.7新闻发布

按照国家局和省食品药品监督管理局的要求，i、ii级突发事件的新闻发布工作为上级局发布。

ⅲ级突发事件的新闻发布工作由市局呈报市人民政府发布。

2.8应急结束

突发事件得到有效控制，因突发事件住院的受损害人数不足总数的5％后，i、ⅱ级事件分别由原启动主管单位宣布应急结束。ⅲ级事件由市食品药品监督管理局宣布应急结束，同时上报省食品药品监督管理局。

(二)对上级通知须采用应急措施(暂停使用、召回、登记保存等)的药品、医疗器械的应对措施

接上级通知后，向本局值班领导报告；经领导同意后，按上级要求开展工作。

1、稽查股及相关股室应按上级要求，通知各乡（镇）协管站和相关单位。

2、稽查股应按文件要求启用监督网络对农村涉药单位开展协查；监管股启用供应网络，要求药品医疗器械经营企业进行自查自纠登记上报。

3、各股室按照责任区间对县区乡镇所在地、国、省道沿线药品医疗器械经营使用单位进行专项检查。

4、稽查股或相关职能股室负责统计上报工作，稽查股按上级要求对问题药械依法处理，监管等股室配合。

5、办公室负责后勤保障及新闻发布工作。

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