发生质量事故,所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后,应立即前往现场,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据,组织人员认真分析,明确有关人员的责任,提出整改措施,坚持“三不放过”的原则,即事故原因不清不放过,事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理:
①、发生质量事故的责任人,经查实,轻者在季度考核中处罚,重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故,质管部的负责人与公司主要负责人,应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理,责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面应每天清洁,每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有安全防火,清洁供水,防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案,档案至少保存三年。
医疗器械质量管理制度范本2
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。
并定期进行统计分析,提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。
医疗器械质量管理制度范本3
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记,千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备,必须由科室负责人填写申请单,报设备科审查后做出意见,提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判,方为生效。
一般常用的器械设备,由科室申报计划,设备科按计划进行采购供应。
不准科室或个人私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。