（2）责任事故：未按照操作规程操作，导致仪器损坏超过万元，无法修复，按照责任事故处理。

（3）重大事故：因工作责任心不强，疏忽职守，导致仪器损坏超过万元且无法修复，或者虽然可以修复但设备损失费用超过万元，按照重大责任事故处理。

（4）无论发生何种事故，都必须立即进行事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。

（5）事故分析会的主要内容包括对事故原因和责任的分析，总结经验教训并制定防范措施。必须确保：事故原因明确、责任清楚；事故责任者接受教育；防范措施得到落实。

医疗器械设备管理制度8

第一章：医疗器械临床使用安全管理

为了提高医疗质量，保障医患双方的权益，降低医疗器械临床使用的风险，根据相关法规，制定了医疗器械临床使用安全管理规范。

医疗器械临床使用安全管理是指对医疗机构中涉及的医疗器械产品的安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等进行管理。

卫生部负责全国范围内的医疗器械临床使用安全监管工作，制定了医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，并组织相关工作的监测和评价。

县级以上地方卫生行政部门负责本地区的医疗器械临床使用安全监管工作，按照卫生部的要求进行组织。

医疗机构需要根据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上的医院应当设立医疗器械临床使用安全管理委员会，由相关人员组成，负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章：临床准入与评价管理

为了确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，医疗机构需要采取管理和技术措施进行医疗器械临床准入与评价管理。

医疗机构需要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医务室医疗器械使用消毒保管制度：

1. 各种医疗器械需要专门保管，并做好登记记录工作；

2. 医疗器械应存放在固定、干净、干燥、通风的地方，避免受到腐蚀物品的侵蚀；

3. 对各种医疗器械要按照操作规章进行操作；

4. 使用完毕后，立即清洗，并按照常规消毒制度进行消毒，为下一次使用做准备；

5. 长期不使用的医疗器械要及时清洗并进行防护工作，妥善保存；

6. 如果医疗器械出现故障或损坏，要立即通知维修工或与厂家联系；

7. 建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周进行一次检查，并做好记录。

医疗器械设备管理制度9

一、一次性医疗用品的购买和使用管理制度

1、医院的一次性医疗用品必须由药剂科集中采购，科室不能自行购买。

2、医院购买的一次性医疗用品必须来自具备省级以上药品监督管理部门颁布的相关许可证的企业。

3、采购部门在每次购买时，必须进行质量验收，检查产品的合格证、生产日期、消毒或灭菌日期以及标识和失效期限。

4、当科室计划的一次性医疗用品到达库房时，库房人员必须及时通知科室，并按要求领取，不得无故拒领，以避免过期造成损失。

5、如果在使用过程中出现热原反应、感染或其他异常情况，必须及时留取样本送检，并按规定记录，报告医院的感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格或质量可疑的产品时，必须立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不能自行处理退货或更换。

7、一次性医疗用品使用后，必须按照当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给没有回收证件的单位或个人，禁止重复使用和回流市场。

8、临床试用任何产品都必须经过批准。

9、医院在行政查房时应对各科室的一次性医疗用品使用和仓储进行监督检查。如果查实科室或医务人员私自采购和使用一次性医疗用品，将按照医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

二、仪器设备的验收、入库和调试制度

1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，依据合同进行。进口设备必须在索赔期内完成验收。

2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员共同验收合格后签名，由仓库保管员入库或交给使用科室领用。

3、1万元至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后签字入库。如果需要，厂方或卖方会派员进行安装调试合格后，方能进行签名入库或交给使用科室领用。

4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必须经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或交给使用科室领用。其中50万元/件(台、套)的医疗设备，由主管院长主持验收。

5、所有医疗设备和医疗用品，必须由保管员填写领用出库单，经使用科室负责人或指定专人签名后，凭出库单到仓库领用。