c)凭检验合格报告办理入库手续，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，开具“物料入库单”，并填写“物料货位卡”和登记“物料分类帐”；

4.5.1.1.3若检查或检验不合格应拒收，临时需贮存在仓库时，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。

4.5.1.2采购物料出库控制

生产车间根据生产计划安排，按实际需求开具“领料单”，原材料仓库保管员根据“领料单”定量发货，并核对无误，登记“物料货位卡”和“原材料入出库台帐”。

4.5.2中间库在制品贮存控制

4.5.2.1中间库在制品入库控制

在制品加工完毕，应在车间指定位置存放待检，经工序检验合格后，方可入中间库，中间库保管员按不同品种、规格、生产人员、生产日期、物料编号等区分不同货位，并登记“中间库物品货位卡”和“中间库物品分类帐”。工序检验不合格的在制品严禁进入中间库。

4.5.2.2中间库在制品出库控制

根据生产计划，由中间库保管员按先进后出的要求发料，并登记“中间库物品货位卡”和“中间库物品分类帐”。

4.5.3成品的贮存控制

4.5.3.1成品入库控制

4.5.3.1.1生产过程完成后，灭菌人员按灭菌批号分类存放、解析、待验，并按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识；填写“成品请检单”送交质量管理部以便安排检验；检验合格后，灭菌人员凭合格报告入库。若检验不合格时，灭菌人员应按《标识和可追溯性控制程序》的规定，明显标识，并迅速处理，执行《不合格品控制程序》。非灭菌产品由最终工序人员送检。

4.5.3.1.2成品库保管员根据检验报告对入库产品进行检查，检查至少涉及下述内容：

a）产品的包装应完整，无破损现象；

b)产品的名称、规格型号和数量应与检验报告一致；

c)产品标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。

4.5.3.1.3检查无误后，按产品类别、规格型号、批号要求分别建立“成品货位卡”，开具“成品入库单”，填写“成品货位卡”和登记“成品分类帐”；按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识。

4.5.3.1.4对于包装前已确定顾客的产品，仓库保管员可在外包装箱上注明顾客标识，单独隔离存放，并采取适当的防护措施，确保交付前质量不受影响。

4.5.3.2成品出库控制

4.5.3.2.1市场部根据顾客需求，开具“发货凭证”，成品库保管员收到“发货凭证”核对无误后，按要求发货，并登记“成品货位卡”和“产品入出库台帐”。

4.5.3.2.2市场部应对每次发货的产品登记“产品销售台帐”，以满足产品的可追溯性要求。

4.5.3.3退货成品的贮存控制

成品退货时，市场部应对顾客提出的退货原因进行调查落实，填写“退回产品控制表”，并按下述方法进行处理：

a）对于超过使用期或反映有产品质量问题的，应隔离存放，明显标识，并执行《不合格品控制程序》。

b）对于在有效期内，不是因为产品质量退货的，应由仓库保管员按产品类别、规格型号、批号区分不同的货位，按《标识和可追溯性控制程序》的规定，划区存放，明显标识，登记“成品货位卡”和“成品分类帐”。

4.5.4贮存环境和贮存管理

4.5.4.1仓贮环境必须满足所储存的材料和产品的具体贮存要求及其控制要求，仓库应有温湿度计装置和/或贮存防护的设备设施（具体根据贮存的材料或产品对贮存环境的要求配备如空调、除温机、冰箱、避光设施等的设备设施），以便对仓库的贮存环境进行监测和控制；

4.5.4.2贮存物资的存放要求（包括堆放、先入后出等要求）及定期检查规定；

4.5.4.3特殊物资（易燃、易爆物资和标签等）的存放要求；

4.5.4.4贮存货物的产品标识和检验状态标识管理。

4.5.4.5材料和成品仓库保管员按《仓库管理制度》的要求规范仓贮管理，仓库保管员或仓库养护人员按《仓库管理制度》的要求记录仓库温、湿度或储存材料、产品规定应达到的贮存环境参数，填写“仓库保管养护记录”，一旦发现超出规定的范围，应向各自部门部长汇报，并采取必要的措施。

4.6产品的交付和防护

4.6.1成品发货根据市场部“发货凭证”发货，仓库保管员做好发货记录。

4.6.2顾客要求代办搬运，市场部应选择适当的运输方式，办理交付托运手续。需要时，将“发货凭证”寄发给顾客，并将运单复印一份备案。

4.6.3对于送货上门的产品市场部应做好在产品运输过程中的捆扎牢固。采用衬垫蓬布等防雨措施，确保交付的产品质量。

4.7市场部及材料和成品仓库保管员负责收集、整理各自贮存过程质量记录，妥善保存，按《质量记录控制程序》的规定执行。5相关文件

5.1 GB191《包装图示标志》

5.2 YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》5.3采购控制程序

5.4产品的监视和测量控制程序

5.5标识和可追溯性控制程序