第九条拟承担大规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当向省级卫生健康行政部门提出申请，按照规定的条件提供书面材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、人员、仪器设备、检测能力、室内质控记录、室间质评结果等。

第十条省级卫生健康行政部门收到材料后，应当组织相关专业技术人员对材料进行审核，必要时进行现场查验。对符合条件的，应当在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”;或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力。同时，在“全国新冠病毒核酸检测信息平台”中予以标识，供辖区内开展大规模新冠病毒核酸检测时参考使用。

第十一条开展大规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加人员、设备等快速提高检测能力。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫生健康行政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明文件中，加注“大规模新冠病毒核酸检测”;或通过证明文件、文书等方式标明该实验室具备大规模新冠病毒核酸检测能力，并标明有效期。

第十二条大规模检测实验室应当建立实验室质量管理体系和应急管理体系，制订工作预案，加强物资储备，强化人员技术培训，提高应急反应能力，确保随时开展工作。

第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

第十四条大规模检测实验室从事检验工作的人员应当是按照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技术人员上岗证》的卫生技术人员。签发核酸检测报告的人员还应当同时具备相应资质。

第十五条大规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

第十六条各地决定开展大规模新冠病毒核酸检测后，应当根据交通条件、检测能力等，从通过审核的大规模检测实验室中遴选相关机构，签订委托协议，明确检测量、完成时限、检测费用等，并约定其他有关事项。

第十七条接到检测任务后，大规模检测实验室应当立即激活应急管理体系，确保在短时间内人员到位、设备到位、物资到位，样本送达后即刻开展检测。

第十八条大规模检测实验室应当按照有关规定，每批次检测时，随机进行弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。

第十九条鼓励大规模检测实验室在每个分区的核心工作区域安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽取、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料至少保存一个月。

第二十条在开展大规模新冠病毒核酸检测期间，卫生健康行政部门应当向大规模检测实验室派驻质量监督员，对实验室室内质控等工作进行监督，并做好记录。出现问题时，派驻的质量监督员应当及时向卫生健康行政部门报告。

第二十一条大规模检测实验室出现以下情形之一的，卫生健康行政部门不再允许其承担检测任务，废止加注“大规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明文件：

(一)实验室条件发生明显变化，不符合大规模检测实验室规定条件时;

(二)在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的;

(三)擅自将样本转包给其他实验室的;

(四)样本积压超过样本保存有效期的;

(五)在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的;

(六)未经卫生健康行政部门同意，擅自进行混采、混检的;

(七)未在规定时间内出具核酸检测结果的;

(八)未在约定时限内完成核酸检测任务的。

第二十二条室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门暂停其开展新冠病毒核酸检测业务。

第二十三条使用未经专业培训、无核酸检测培训证明的人员从事核酸检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。

第二十四条出具虚假检验报告的大规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。

第二十五条出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。

第二十六条卫生健康行政部门未按照规定从具备条件的大规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任人予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。

第二十七条本办法由国家卫生健康委负责解释。

第二十八条本办法自发布之日起施行。

核酸检测的管理制度精选5

1、采样人员必须严格遵守核酸检测点的各项规章制度，服从分配，坚守岗位。

2、采样严格按照生物安全相关规定进行，做好生物安全防护，采样人员采取二级防护，防护得当。

3、严格按照采样流程、采样规范操作，遵守职业道德。

4、做好采样前准备，确保各种器材数量充足，质量合格。

5、熟练仪器性能及操作流程。

6、采样过程中严格执行消毒隔离规范要求。

7、做好标本的登记、编号，保证信息准确对应，保证样本流转无差错，质量不改变。

8、做好采样后的医疗废物分类处理工作。

9、对采样区进行常规消毒处理。

10、按照样本转运要求对样本进行包装、消毒、转运。

11、采样室人员离开采样室前必须检查水、电、门窗的安全，做好采样室安全管理工作。