3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点

4) 对人体健康造成的伤害程度

5) 伤害发生的概率

6) 发生伤害的短期和长期后果

7) 其他可能对人体造成伤害的因素

八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

首营企业和首营品种审核制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

仪器、设备、计量器具管理制度

一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

人员健康管理制度

1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1 环境卫生管理：

4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

4.1.2 营业场所的环境卫生管理：

☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。

☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。

☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。

☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

4.2 人员健康状况管理：

4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。