第六条承担设区的地市级以上城市⼤规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测⾄少5000管的'能⼒。

承担县域⼤规模新冠病毒核酸检测的实验室，除具备第五条规定的条件外，原则上还应当具备每天检测⾄少1000管的能⼒。县域内的最⼤检测能⼒不⾜时，可委托其他⼤规模检测实验室开展检测。

地⽅卫⽣健康⾏政部门可根据检测⼯作需要，对不具备⼤规模核酸检测能⼒的实验室统筹分派检测任务。

第七条按照《进⼀步推进新冠病毒核酸检测能⼒建设⼯作⽅案》建设的公共检测实验室和城市检测基地，应当承担⼤规模新冠病毒核酸检测任务。

第⼋条接受卫⽣健康⾏政部门调度前往⽀援的⼤规模检测实验室应当符合本办法第五条的规定。受援地应当为实验室开展⼯作提供必要的交通、⾷宿、场地、医疗废物收集和处置等条件，保障检测及时顺利安全开展。

第九条拟承担⼤规模新冠病毒核酸检测任务的实验室应当向省级卫⽣健康⾏政部门提出申请，按照规定的条件提供书⾯材料，并保证材料真实、准确、可靠。主要包括实验室场地、⼈员、仪器设备、检测能⼒、室内质控记录、室间质评结果等。

第⼗条省级卫⽣健康⾏政部门收到材料后，应当组织相关专业技术⼈员对材料进⾏审核，必要时进⾏现场查验。对符合条件的，应当在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明⽂件中，加注“⼤规模新冠病毒核酸检测”;或通过证明⽂件、⽂书等⽅式标明该实验室具备⼤规模新冠病毒核酸检测能⼒。同时，在“全国新冠病毒核酸检测信息平台”中予以标识，供辖区内开展⼤规模新冠病毒核酸检测时参考使⽤。

第⼗⼀条开展⼤规模新冠病毒核酸检测时，可通过临时增加⼈员、设备等快速提⾼检测能⼒。拟承担检测任务的实验室，应当按照前款规定向省级卫⽣健康⾏政部门提出审核申请。审核通过的，在临床基因扩增检验实验室技术审核合格的证明⽂件中，加注“⼤规模新冠病毒核酸检测”;或通过证明⽂件、⽂书等⽅式标明该实验室具备⼤规模新冠病毒核酸检测能⼒，并标明有

效期。

第⼗⼆条⼤规模检测实验室应当建⽴实验室质量管理体系和应急管理体系，制订⼯作预案，加强物资储备，强化⼈员技术培训，提⾼应急反应能⼒，确保随时开展⼯作。

第⼗三条⼤规模检测实验室应当根据⾃⾝检测能⼒接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能⼒导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

第⼗四条⼤规模检测实验室从事检验⼯作的⼈员应当是按照规定接受技术培训并考核合格，持有《临床基因扩增检验技术⼈员上岗证》的卫⽣技术⼈员。签发核酸检测报告的⼈员还应当同时具备相应资质。

第⼗五条⼤规模检测实验室应当在规定的时间内出具核酸检测结果，出具的核酸检测结果应当真实、准确、客观、公正。

第⼗六条各地决定开展⼤规模新冠病毒核酸检测后，应当根据交通条件、检测能⼒等，从通过审核的⼤规模检测实验室中遴选相关机构，签订委托协议，明确检测量、完成时限、检测费⽤等，并约定其他有关事项。

第⼗七条接到检测任务后，⼤规模检测实验室应当⽴即激活应急管理体系，确保在短时间内⼈员到位、设备到位、物资到位，样本送达后即刻开展检测。

第⼗⼋条⼤规模检测实验室应当按照有关规定，每批次检测时，随机进⾏弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。

第⼗九条⿎励⼤规模检测实验室在每个分区的核⼼⼯作区域安装摄像设备，安装位置能清楚记录检测的关键流程、关键部位和操作，实时录制加样、抽取、扩增和报告等关键环节全过程。影像资料⾄少保存⼀个⽉。

第⼆⼗条在开展⼤规模新冠病毒核酸检测期间，卫⽣健康⾏政部门应当向⼤规模检测实验室派驻质量监督员，对实验室室内质控等⼯作进⾏监督，并做好记录。出现问题时，派驻的质量监督员应当及时向卫⽣健康⾏政部门报告。

第⼆⼗⼀条⼤规模检测实验室出现以下情形之⼀的，卫⽣健康⾏政部门不再允许其承担检测任务，废⽌加注“⼤规模新冠病毒核酸检测”临床基因扩增检验实验室技术审核合格证明⽂件：

(⼀)实验室条件发⽣明显变化，不符合⼤规模检测实验室规定条件时;

(⼆)在质量监督过程中发现检测不规范，可能影响检测质量的;

(三)擅⾃将样本转包给其他实验室的;

(四)样本积压超过样本保存有效期的;

(五)在检测过程中未开展室内质控，未参加室间质评的;

(六)未经卫⽣健康⾏政部门同意，擅⾃进⾏混采、混检的;

(七)未在规定时间内出具核酸检测结果的;

(⼋)未在约定时限内完成核酸检测任务的。

第⼆⼗⼆条室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫⽣健康⾏政部门暂停其开展新冠病毒核酸检测业务。

第⼆⼗三条使⽤未经专业培训、⽆核酸检测培训证明的⼈员从事核酸检验⼯作的，按照《医疗机构管理条例》第四⼗⼋条处罚。

第⼆⼗四条出具虚假检验报告的⼤规模检测实验室，按照《医疗机构管理条例》第四⼗九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三⼗七条处罚。

第⼆⼗五条出现其他违反《医疗机构管理条例》《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫⽣健康⾏政部门依法依规从严从重处理。

第⼆⼗六条卫⽣健康⾏政部门未按照规定从具备条件的⼤规模检测实验室中确定检测单位的，各地应当依法依规对相关责任⼈予以处分；造成严重后果的，依法依规追究相关责任。

第⼆⼗七条本办法由国家卫⽣健康委负责解释。

第⼆⼗⼋条本办法⾃发布之⽇起施⾏。