第二条药品安全事故应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处置有力的原则。

第三条药品安全事故，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大的药品质量事故、群体性药害事件、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药品安全事故。具体包括：

（一）群体性药害事故或药品不良反应事故；

（二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制；

（三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；

为及时、妥善处置由患者服用假劣药或者调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家有关法律、法规、规章制定本预案。本预案使用与患者服用假劣药或者调剂错误药品导致人身损害，造成或可能造成导致人身损害的事件。

1.成立处置小组

2.在医院领导指挥下，成立处置小组，小组成员包括医教部部长、药剂科主任、相关临床科室主任和护士长。同时，其他相关科室密切配合，快速高效的开展处置工作。快速高效地处理对于因患者服用假劣药或者调剂错误药品导致人身损害，造成或可能造成导致人身损害，根据处置小组的指令，及时召集相关临床专家会诊，确定治疗方案，迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害，药剂科迅速开展控制，追回等祥光应急工作，控制事态发展，确保将对患者造成的危害降至最低。药剂科迅猛收集、整理药品信息、确定事件影响的范围，确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序，同时，根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作。

3.调查事件发生过程和评估人身损害的相关性。处置小组应当在24小时内弄清事件发生的过程，包括发生事件的科室、人数、性质、时间、地点、原因、经过及其他已掌握的情况。明确事件的性质，确定人身损害的原因和药品的相关性。

4.损害处理事件

（1）.假劣药品导致人身损害

及时召回院内所有该种药品，封存，报上级部门备查；查看该种药品配送流程，检查该种药品的质检报告，配送公司的资质，如果质检报告和资质均符合要求，损害事件由配送公司负责。如果不符合要求，由药剂科核查负责人，损害事件由负责人负责。

（2.）调剂错误导致人身损害

及时追回患者手中的药品，换给正确的药品。调查分析调剂错误的原因，明确责任人，分析原因，进行整改。

5.损害事件后的整改，紧急情况处理结束后，处置小组要及时向院长提交处理报告。内容包括：发生事件科室的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等。药剂科药根据损害事件的发生经过进行评估总结，及时修订相关制度，加强环节管理，制定整改措施。

（四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。

第四条根据药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为三级。

三级：一般药品安全事故。指药品安全事故在市内一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事故。

二级：较大药品安全事故。指药品安全事故影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反应事故出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其他严重后果。

一级：重大药品安全事故。指药品安全事故已在我市多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其他特别严重后果的情形。

第二章组织机构

第五条成立以分管副院长为总指挥，医院办公室主任、医教部主任为副总指挥，感染科主任、药剂科主任、各临床科室主任等部门为成员的药品安全事故应急工作指挥部，负责全医院药品安全事故应急工作的组织、指挥、协调和处置等工作。指挥部下设办公室，设在药剂科，负责处置药品安全事故的一般性协调和日常工作。

第六条指挥部成员的主要职责：

（一）药剂科：组织、协调药品安全事故的应急工作预案；负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。

（二）医院办公室：负责调查售假劣药品、医疗器械的具体情况；负责协调食品药品监管、卫生、工商等部门行政调查工作。

（三医教部：负责制定受伤人员医疗救护方案；确定受伤人员专业治疗和救护临床科室；组织现场救护和伤员转移。

（四）临床科室：负责调查使用假劣药品、医疗器械所出现的一切情况。负责救护受伤人员。

第三章信息处理

第七条建立健全由医院行政监督、临术医疗技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。

第八条在获悉有关药品安全事故信息时，指挥部办公室应立即向指挥部报告；不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。

第九条根据药品安全事故的发展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。初次报告，应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等；

阶段报告，根据药品安全事故的`发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处置进程，以及采取的应对措施等；

总结报告，内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。

第十条通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有下列情形之一的，应立即向指挥部办公室报告：

（一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件；

（二）群体性药害事故或药品不良反应事故；

（三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息；

（四）其他途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。第十一条指挥部办公室在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。

第十二条指挥部办公室在接到信息或报告后，应对下列事项立即进行汇总、分析，并根据药品安全事故的变化趋势，及时向指挥部提出应急处理意见。

（一）药品安全事故的类型、性质、等级；