（四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。

第四条根据药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为三级。

三级：一般药品安全事故。指药品安全事故在市内一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事故。

二级：较大药品安全事故。指药品安全事故影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反应事故出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其他严重后果。

一级：重大药品安全事故。指药品安全事故已在我市多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其他特别严重后果的情形。

第二章、组织机构

第五条成立以分管副院长为总指挥，医院办公室主任、医教部主任为副总指挥，感染科主任、药剂科主任、各临床科室主任等部门为成员的药品安全事故应急工作指挥部，负责全医院药品安全事故应急工作的`组织、指挥、协调和处置等工作。指挥部下设办公室，设在药剂科，负责处置药品安全事故的一般性协调和日常工作。

第六条指挥部成员的主要职责：

（一）药剂科：组织、协调药品安全事故的应急工作预案；负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。

（二）医院办公室：负责调查售假劣药品、医疗器械的具体情况；负责协调食品药品监管、卫生、工商等部门行政调查工作。

（三医教部：负责制定受伤人员医疗救护方案；确定受伤人员专业治疗和救护临床科室；组织现场救护和伤员转移。

（四）临床科室：负责调查使用假劣药品、医疗器械所出现的一切情况。负责救护受伤人员。

第三章、信息处理

第七条建立健全由医院行政监督、临术医疗技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。

第八条在获悉有关药品安全事故信息时，指挥部办公室应立即向指挥部报告；不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。

第九条根据药品安全事故的发展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。初次报告，应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等；

阶段报告，根据药品安全事故的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处置进程，以及采取的应对措施等；

总结报告，内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。

第十条通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有下列情形之一的，应立即向指挥部办公室报告：

（一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件；

（二）群体性药害事故或药品不良反应事故；

（三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息；

（四）其他途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。

第十一条指挥部办公室在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。

第十二条指挥部办公室在接到信息或报告后，应对下列事项立即进行汇总、分析，并根据药品安全事故的变化趋势，及时向指挥部提出应急处理意见。

（一）药品安全事故的类型、性质、等级；

（二）药品安全事故发生强度、涉及范围及发展趋势；

（三）已经采取的控制措施及其效果；

（四）药品安全事故应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。

第十三条指挥部各成员及所有相关人员，要严格遵守有关保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社会发布药品安全事故信息前，不得擅自向社会发布或泄漏信息，以免引起社会不必要的混乱。

第四章、应急响应

第十四条针对三个级别的药品安全事故，设三套应急预案。分别为第一套预案、第二套预案、第三套预案。

（一）第一套预案，处于一级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥下达启动预警指令。

1、工作目标。减低损失率，减少死亡率，防止事故进一步蔓延。

2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室负责人应立即带队赶赴现场，组织开展药品安全事故的处理，以控制药品安全事故的进一步发展。

3、应急工作情况报告。实行零报告制度，应急工作汇报为每2小时一报告。应急工作情况由指挥部办公室整理汇总后当日上报医院主要领导。紧急情况及时报告。

4、所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。

5、加强应急值班制度。指挥部办公室应安排双人双电话24小时值班，值班人员中必须有一名科主任带班。

6、加强与有关部门协作开展应急工作。指挥部办公室应密切与有关部门联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故应急问题。

7、车辆统一调度。所有交通工具集中统一调度。