如无-70℃保存条件,则于-20℃暂存。
避免标本反复冻融。
设立专库或专柜保存样本,双人双锁管理。
(五)转运容器移出
使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜,实验结束后使用紫外灯照射消毒。
六、标本检测与质量控制
(一)标本检测
实验室接收标本后,应当立即进行检测。
检测前进行充分震荡洗脱,之后进行核酸提取及扩增实验。
推荐选用包含针对新冠病毒开放读码框1ab(ORF1ab)和壳蛋白(N)基因区域的试剂。
若使用核酸提取仪,核酸提取试剂与核酸提取仪配套使用。
扩增试剂盒应当选用国家药监局批准带有注册文号的试剂盒。
建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒。
(二)检测质控每批检测至少有1份弱阳性质控品(第三方质控品,通常为检出限的3倍左右)、2份阴性质控品(试剂盒自带阴性质控品)和1份空白对照品(生理盐水或焦碳酸二乙酯处理水)。
空白对照品应当开盖放置在提取仪或操作台面上过夜,用于环境污染评估。
质控品随机放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程。
(三)质控结果
弱阳性质控品测定为阳性,阴性质控品全部测定为阴性,视为在控。
反之,则为失控,不可出具检测报告,应立即分析原因,必要时重新检测标本。
七、检测结果处理
新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学、检出限等。
(一)结果判断
依据所用扩增试剂说明书,判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。
若结果处于灰区,建议作为混采阳性结果进行复核。
(二)阳性结果复核
1.混采检测结果为阳性、灰区或单个靶标阳性,通知相关部门对该混采管的10个受试者暂时单独隔离,并重新采集单管拭子进行复核。
2.复核单管核酸检测如均为阴性,则按照阴性结果回报。
暂时隔离人员即解除隔离;如检测结果阳性,按程序上报。
八、检测后样本处理
检测后的标本应当尽快就地销毁,做好高压灭菌质量监控和消毒、销毁记录。
九、技术人员基本要求
采样人员和检测人员要求应满足《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》要求。
十、生物安全防护
(一)标本采集和运送人员
对于采集低风险区域人群的采集者,采用二级生物安全防护,包括:一次性帽子、医用防护口罩(N95)、手套(必要时双层)、护目镜/面屏、隔离衣,鞋套(必要时)。
标本运送人员采用一级生物安全防护,包括:医用外科口罩、乳胶手套、工作服,可戴医用防护帽。
(二)标本接收和检测人员
标本接收人员应当为核酸检测实验室经生物安全防护培训的指定人员,采用二级以上生物安全防护。
生物安全防护标准可根据所从事工作的危险性进行区分。
进行试剂准备和核酸扩增的工作人员采用二级防护。