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药品经营企业自查报告怎么写1

xxx市场和质量监管局：

新版GSP和新《药品管理法》颁布实施以来，我公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

对药品经营各个环节进行了风险管理。

对计算机系统进行升级和功能完善。

组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等全过程的公司内部审核和自查。

经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，并于****年**月**日通过了新版验收。

根据市局和分局要求及《药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司总经理高度重视，立即组织公司质量领导小组及公司全员召开质量会议，并就公司自成立以来的经营情况与GSP的实施情况开展了自查。

现将自查情况汇报如下：

一、质量管理体系

公司自****年通过新版GSP认证（验收）以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业人员，各级各岗人员均能够认真履行职责，运营各环节亦均严格按照规范要求执行。

新版GSP颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了新版市局、分局组织的培训学习及相关会议。

公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习及培训考核。

公司按新版GSP要求建立了完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在每年年终进行内审工作。

并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。

对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门：质量管理部、采、销中心（采购部、销售部）、储运部、电子商务部（信息部）、财务部、人事行政部和总经理办公室等七个部门，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员*人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

质量机构职责：

1、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

2、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

3、负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

4、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

6、负责假劣药品的报告；

7、负责药品质量查询；

8、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

9、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

10、组织验证、校准相关设施设备；

11、负责药品召回的管理；

12、负责药品不良反应的报告；

13、定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；

14、督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；

15、履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。