三、人员与培训：

我司从事药品经营和质量管理工作的人员共有**人，其中执业药师*人，质量管理员*人，验收员*人，养护员*人，其他岗位药学相关专业人员*人，共占总人数的**%.

公司负责人经济学硕士，经济师；从事药品经营工作20年。

企业质量负责人***，本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作**年；质量管理机构负责人***本科学历，药学专业，执业药师，从业经历*年；质量管理员***本科学历，药学专业，从事药品经营质量管理工作*年；验收员**本科学历，药学专业，采购部经理**本科学历，药学专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识的培训。

新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。

新制定的文件、修订后文件，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。

对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员均受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。

公司员工每年体检一次，建立健康档案，并制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照新版GSP的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1、公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。

公司现行使用的文件为现行有效的文本。

各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。

2、公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。

建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的管理制度并均有记录且记录真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于********，公司药品仓库面积***m2[含阴凉库***m2、冷库**m3、特药库**m2]。

储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”（红、黄、绿）“六区”（收货区、待验区、合格区、待发区、退货区、不合格区）标志明显。

库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。

仓库大门设监控系统，对仓储部工作人员以外的人员进入药品仓库实行管控、登记制度，可以防止药品被盗、替换、污染及无关人员出入。

所有库区均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了地托和货架、防鼠板、鼠夹、防盗窗、网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。

仓库配备电驱动叉车一辆，可以上下左右前后移动、地牛4台及其他相关设备。

企业设有药品电子监管码扫码及上传系统，独立空调柜机10台、大型加湿、除湿机各一台，通风机若干组。

仓库实行温湿度自动调控和监测。

配备****有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。

配置温湿度传感器***个、可实现24小时全时段温、湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。

配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有**立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车*辆，冷藏保温箱*个。

容积为**、**升，可实现冷藏药品运输途中温湿度监测、记录及上传。

冷库、保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。

符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。

公司配备了备用双回路电源系统，作为停电应急处置使用。

公司制定有设备设施管理制度。

根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。

设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证