公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、保温箱等设备进行性能验证。

凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。

验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用****新版GSP管理系统，有服务器1台。

能实现宽带上网并有保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

终端机有**台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

1、计算机系统在任何质量管理基础数据失效时，可实现对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

2、可实现特殊药品的管控、拦截功能；

3、计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

4、计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

5、对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

6、配合****食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。

特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据客户需求，质量部参与编制中、短期购货计划。

在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。

所有采购记录均及时录入计算机系统。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。

所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。

质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。

保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

按照新版GSP及附录要求及公司药品收货、验收、入库操作规程进行，对到货药品进行收货、逐批验收，将来货和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对；冷藏药品需收货后半小时内置于冷库等候验收，对运输车辆和运输过程中温度做重点检查。

经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商/药品上市许可持有人、有效期等项目内容。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并将数据及时上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。

1、药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。

2、对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。

3、养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

4、计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定、冻结、禁止销售。

5、养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。

6、建立了药品的养护档案，并对库存药品养护情况定期进行汇总分析。

7、对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施。

不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。

8、定期对库存药品进行盘存，并制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。