现在,对炮制机制的研究开始向高水平发展,但受成分化学研究思想的影响,偏重于从炮制前后的有效成分变化来说明炮制原理。而对其炮制前后的药理、毒理作用变化方面,研究明显欠缺。
2.4 实验研究多,生产、临床研究少
因体制原因,使得愈精心炮制,经济亏损愈严重的现象普遍存在,生产部门无心也无力开展炮制研究。许多炮制研究的有益成果,迟迟得不到临床用药的认可和验证,临床上对炮制品的对比应用研究几乎为零。
2.5 低水平重复多,高水平研究少
虽然炮制研究数量有逐渐增多的趋势,但真正高质量的炮制研究很少,比如引入现代先进技术,从分子水平上研究炮制机制。许多研究都是浅尝辙止,甚至是低水平重复,不能最终解决炮制中存在的问题。
2.6 工艺研究多,标准研究少
炮制研究以工艺为多,对于规范市场所急需的炮制品标准和辅料标准则研究较少。使药品监管部门无据可依,这对于中药炮制规范化是非常不利的。
2.7 传统炮制方法改进缓慢
中药炮制过程中会使用油、盐、醋、糖等辅料,而现代医学认为,高血脂病人应少用动物油含量过高的药物或动物油炮制的药品;高血压、心血管病之类的病人应慎用盐制药品;糖尿病患者不能服用糖制药品等。而硫黄、明矾、重金属含量极高的灶心土这类有毒有害的物质在炮制品中的使用已成为中药走向世界的障碍。如何改进这些工艺以适应现代社会的需要和要求是中药炮制面临的重大难题。
3 应对措施
中药炮制现存问题较多,究其原因,主要有以下几点:医药分工,炮制意识淡薄,经济利益驱动,管理体制不健全等。要改变中药炮制不尽如人意的现状,笔者认为主要应采取的应对措施如下:
3.1 增强炮制意识
作为中药独有的加工工艺、中药汤剂配伍的基础,中药炮制在中医药学中有着举足轻重的地位,中药现代化的实现离不开中药炮制学的发展。国家应从政策高度,通过加大宣传教育力度、设置炮制专业、创办中药炮制刊物、普及中药炮制知识等来提高各界对中药炮制工作的认识,尤其是培养年轻中医师的炮制与方剂密不可分的意识。
3.2 加强行业管理,制定相关法规,健全监督机制
由于没有统一的标准,大至药厂、药品经销商,小至诊所、药农都可以进行饮片加工,中药饮片的炮制加工处于一种无序状态。所以,国家应提高药政管理部门和药品检验部门对中药炮制用药重要性的认识,加强对中药饮片生产应用的监督管理。尽快对中药饮片生产企业实行《中药饮片生产质量管理规范》认证制度及饮片批准文号管理制度,提高饮片生产的准入门槛,扶持国有饮片生产企业,并规范、整顿现有的药材、饮片市场,严厉打击以伪充真、以次充好的违法犯罪现象。同时,要制定相关法规,使中药炮制加工的管理和经营都有法可依。
3.3 加大科研资金投入,扶持应用研究,鼓励高水平的基础研究
国家和政府部门及各高校、科研院所应在政策、资金上大力支持炮制研究,积极营造良好的学术氛围。鼓励将现代的先进技术引入炮制研究,加大复方研究和系统研究,并力图从分子水平上阐明炮制机制;加强科研与生产单位的联合,使炮制研究更具实用性,让成果能尽快应用于生产实践;加强临床中药学的研究,有计划地进行不同炮制品种的临床疗效对比研究;加强炮制沿革研究及文献整理工作,进一步深入理解古人炮制的原始意图,总结各类炮制品的功能特长,为临床使用提供依据,并挽救一些正在或已经遗失的优良炮制品种。
3.4 建立科学量化的炮制品工艺及质量标准,建立完善辅料标准,促进炮制生产规范化
要控制中药炮制品的无序生产和经营的局面,为生产和质检部门提供质量评定依据,炮制品标准、辅料标准的制定和完善势在必行。近几年来,中国中医科学院中药所与中国药材公司共同完成了芫花、补骨脂等10种中药16个规格的饮片炮制规范化研究工作,并于2003年8月通过了科技部验收。该项目制定了10种中药饮片的名称、药材来源、药材净制、切制工艺、炮制工艺、干燥条件、辅料规格与质量、包装材料、饮片规格、显微鉴别、理化鉴别、杂质限量、水分限量、总灰分限量、酸不溶性灰分限量、5种重金属检查、农药残留量、4种微生物检查、浸出物限量、有毒成分限量及有效成分含量下限、指纹图谱、性味归经、用法用量、注意事项、保质期、稳定性考察、储藏条件(温度、防霉、防虫)等26项内容的质量标准(草案)及起草说明。该方法为后来者的炮制品标准研究提供了思路。而炮制用辅料由于种类不同,质量差异巨大,标准多种多样。通过市场调查,依托食用、药用标准制定完善辅料标准成为实用可行的捷径。
3.5 研究开发现代化的炮制设备
炮制设备的原始、落后是造成工艺不稳定、炮制品质量低下的重要原因,也是规范化生产面临的一道难题。电脑炒药机的问世,让炮制操作实现了数字化,虽然目前因价格昂贵难以推广,但炮制机械的数字化、程控化的发展是必然趋势。
3.6 运用教育手段,培养专业技术人员
我国各中药高等院校应成为培养中药炮制专业人才的基地,应增设炮制专业,并在各中医药类专业中增加炮制课程总量,增设有关中药炮制基础理论研究课程,培养高等研发人才。同时,重视基础教育,办好中等专业,尽快为企业和医院培养一批既有一定理论知识,又掌握基本操作技能的员工。形成一个高、中、初级技术人员的阶梯队伍,并形成科研、开发、生产一条龙的体系。最后,应加强在职人员培训力度,提高业务素质,尽快改变当前中药炮制队伍青黄不接、后继乏人的状况。
4 前景展望
中药炮制学是一门知识面比较广泛的综合性学科,研究涉及面广,与其相关学科较多、研究难度大。因此,尽可能借助其他相关学科的新技术、新成就,采用多学科的系统研究,是开展中药炮制研究的有效途径。
尽管在过去相当长的一段时间里,炮制处于一种被淡化、忽视的境况,但这种境况也在逐渐有所改观。国家自“七五”、“八五”以来,先后立项对40种中药的饮片炮制工艺、饮片质量标准进行了较为系统的研究。“九五”初期中断了饮片炮制的立项。“九五”末期,又对20种中药进行了“中药饮片炮制规范化研究”。“十五”期间,对中药饮片炮制规范化研究分二期立项,一期30种,二期50种。这一经过表明了国家对炮制研究经历了从重视到漠视,又从漠视到重视的过程。2003年,以基础性研究及应用基础性研究为主的中药炮制研究中心在中国中医科学院中药研究所组建完成,作为我国最大的中药炮制科研单位,该中心以继承发展中药饮片特色,充分利用现代化先进科学技术,阐明炮制原理,建立中药炮制生产新体系,提高本学科学术水平,推动中医药事业发展为宗旨。这些可喜的变化让我们看到了中药炮制的美好希望和前景。
随着中药现代化进程日益推进,为适应现代化工业生产的需要,中药炮制的手工作坊式加工形式将逐渐为工业化过程所替代,这其中必然会导致中药炮制方法的变化,在未来几年的时间里,随着科技水平及中药制药的发展,中药炮制将逐渐完成其从宏观到微观,从模糊到精确,从单一到系统,从经验到科学的转化。
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《 中药传统炮制方法改革的思路 》
【摘 要】中药炮制理论是中医在辩证用药实践中不断总结,逐步发展起来的一门独特的传统制药技术,它既有一定的理论准则,又有一系列的炮制方法。但是由于种种历史条件的局限,其内精华与糟粕并存,真假难分;然而,随着时代的发展,科学的进步,对其不仅赋予了新内容,而且提供了新的认识方法,在中医药理论的指导下,以中医临床疗效为出发点,确实采用现代科技手段和科学方法,对传统的中药炮制方法进行去粗取精,去伪存真,古今结合,土洋并举,多学科配合,进行一番改革、完善,这不仅会使中药炮制方法进一步科学化、规范化,也是中医药现代化的必由之路。