⼆、对医疗器械的采购、验收、⼊库的⾃查

为保证购进医疗器械的质量和使⽤安全，杜绝不合格医疗器械进⼊，我院建⽴了《医学装备采购、验收、⼊库管理制度》、《⼤型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使⽤质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家⾷品药品监督管理局⽹站对医疗器械的注册证号进⾏核实，杜绝⽆证购⼊、假证购⼊、⽆合格证明购⼊、进⼝医疗器械⽆中⽂说明书、中⽂标⽰、中⽂标签的购⼊、过期使⽤，保证医疗器械安全、合法使⽤。

三、对医疗器械库房存储条件的⾃查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进⾏了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门⼈员做好医疗器械⽇常维护⼯作。

四、对三类医疗器械的⾃查（重点植⼊性医疗器械）

植⼊性医疗器械属于⾼风险医疗器械，为了保证⼈民群众使⽤植⼊类器械安全、有效性，本院特制订了《植⼊性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的.资质做出严格的规定，对植⼊性医疗器械所提交的⼀系列资质，按照相关法律法规的规定进⾏严格的审核审验。加强植⼊性医疗器械的信息管理，建⽴健全植⼊性医疗器械采购、⼊库、出库、使⽤、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归⼊患者的病例档案进⾏管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防⽌不合格医疗器械进⼊临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发⽣，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的⾃查

为了使医疗设备处于安全使⽤状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、⽣命⽀持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查⼯作，保证设备处于待⽤状态。

七、⾃查中存在的问题和需要改进的地⽅

经过这⼀段时间的⾃查⾃纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有⼀些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术⼈员开展培训考核⼯作。

⼋、我院今后医疗器械⼯作重点

切实加强医院医疗器械安全⼯作，杜绝医疗器械安全事件的发⽣，保证⼴⼤患者的使⽤医疗器械安全，今后我们打算：

1、进⼀步加⼤医疗器械安全知识的宣传⼒度，落实相关制度，提⾼医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全⼯作⽇常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树

⽴“安全第⼀”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术⼈员开展培训考核⼯作，提⾼服务⽔平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全⼯作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更⼤贡献。