公司制定有培训计划,能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识的培训。
新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识、操作技能培训,合格后上岗。
新制定的文件、修订后文件,均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。
对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员均受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康档案管理制度,明确了直接接触药品人员的身体要求,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。
公司员工每年体检一次,建立健康档案,并制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度,并有效执行。
四、质量管理体系文件
公司按照新版GSP的要求,结合公司实际经营情况,制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件,文件内容包括:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、公司制定有质量管理文件管理制度,对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。
公司现行使用的文件为现行有效的文本。
各文件均按要求,分发到有关部门、岗位。
2、公司制定有相关的质量管理制度,部门及岗位职责符合法律法规要求。
建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节的管理制度并均有记录且记录真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核,更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于********,公司药品仓库面积***m2[含阴凉库***m2、冷库**m3、特药库**m2]。
储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内“三色”(红、黄、绿)“六区”(收货区、待验区、合格区、待发区、退货区、不合格区)标志明显。
库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。
仓库大门设监控系统,对仓储部工作人员以外的人员进入药品仓库实行管控、登记制度,可以防止药品被盗、替换、污染及无关人员出入。
所有库区均安装了符合要求的照明设备,并根据需要配置了地托和货架、防鼠板、鼠夹、防盗窗、网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓,配置了灭火器,建立了消防设施设备台帐和档案资料。
仓库配备电驱动叉车一辆,可以上下左右前后移动、地牛4台及其他相关设备。
企业设有药品电子监管码扫码及上传系统,独立空调柜机10台、大型加湿、除湿机各一台,通风机若干组。
仓库实行温湿度自动调控和监测。
配备****有限公司生产的温湿度自动监控系统,系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。
配置温湿度传感器***个、可实现24小时全时段温、湿度的自动监测,实时采集、传送和报警。
配备灭火器,符合安全消防要求,经营需冷藏保管的药品,设有**立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车*辆,冷藏保温箱*个。
容积为**、**升,可实现冷藏药品运输途中温湿度监测、记录及上传。
冷库、保温箱均按规定经过规范,严格的冷链验证。
符合冷藏药品保管的要求,能保证运输途中药品质量。
公司配备了备用双回路电源系统,作为停电应急处置使用。
公司制定有设备设施管理制度。
根据职责分工,确定设施、设备的运行状态,保证设施、设备的正常运行。
设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、保温箱等设备进行性能验证。
凡是没有验证或验证不合格的,不得使用,并形成验证控制文件。
验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
公司根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。