七、计算机系统

公司使用****新版GSP管理系统，有服务器1台。

能实现宽带上网并有保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

终端机有**台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。

1、计算机系统在任何质量管理基础数据失效时，可实现对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

2、可实现特殊药品的管控、拦截功能；

3、计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。

4、计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。

5、对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

6、配合****食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。

特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据客户需求，质量部参与编制中、短期购货计划。

在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。

所有采购记录均及时录入计算机系统。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。

所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。

质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。

保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

按照新版GSP及附录要求及公司药品收货、验收、入库操作规程进行，对到货药品进行收货、逐批验收，将来货和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对；冷藏药品需收货后半小时内置于冷库等候验收，对运输车辆和运输过程中温度做重点检查。

经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商/药品上市许可持有人、有效期等项目内容。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并将数据及时上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。

1、药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。

2、对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。

3、养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

4、计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定、冻结、禁止销售。

5、养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。

6、建立了药品的养护档案，并对库存药品养护情况定期进行汇总分析。

7、对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施。

不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。

8、定期对库存药品进行盘存，并制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。

质量管理部门负责对购货单位的经营范围或者诊疗范围等进行资格审核、批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。

所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。