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医疗器械质量手册包括哪些内容
大小:59.17KB 5页 发布时间: 2022-06-23 15:38:24 9.2k 8.27k

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存,坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

七、财务部质量管理职能

1、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

2、 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

3、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司加强经营质量管理;

4、 负责公司的物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营,防止违反《价格法》的经营行为;

5、 承付货款时,应认真审查,医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能

1、 坚持?质量第一?的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;

3、 主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有效措施,推进质量改进;

4、 正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;

5、 重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

6、 创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应;

7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

8、 领导职工质量管理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素质。

九、质量管理部负责人质量管理职能

1、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;

2、 指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量计划指标,并督促质量目标的完成;

3、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;

4、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件,并保证文件的实施;

5、 负责对首营企业和首营品种质量审核;

6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织

部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行本部门职能;

8、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质量体系环节的正常运行;

9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

10、 督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存安全;

11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

12、 每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符;

13、 督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管备查;

14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

15、 负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

十、业务部经理质量管理职能

1、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

2、 在医疗器械采购过程中树立?质量第一?的思想,实行?按需进货?、?择优选购?的原则,督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械;

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