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医疗器械质量手册包括哪些内容
大小:59.17KB 5页 发布时间: 2022-06-23 15:38:24 9.2k 8.27k

3、 负责审核医疗器械采购合同,对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;

4、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、 经常了解医疗器械库存情况,避免产生积压,对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、 督促采购人员及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案。

7、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;

8、 督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》,销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位的合法证照;

9、 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解,防止医疗器械售出较长时间后大量退回;

10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械,避免造成损失;

11、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

12、 督促销售人员做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年;

13、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;

14、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;

15、 组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。

十一、财务部经理质量管理职能

1、 在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规,组织职工认真履行本部门职能;

2、 督促财会人员把握好货款承付关;

3、 负责公司经营医疗器械的物价管理,掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

4、 维护管理各项原始凭证和资料。

十二、验收员质量管理职能

1、 树立质量第一的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关;

2、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;

3、 验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;

4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;

5、 应按照?医疗器械验收程序?的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;

7、 验收外用医疗器械,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械,均应按制度和程序要求严格执行;

9、 验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记; 10、 规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

十三、养护员质量管理职能

1、 坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放;

2、 负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查,并做好养护检查记录;

3、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械,应加强养护并建立养护档案;

4、 结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;

5、 建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械,应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理;

6、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

7、 做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

8、 正确使用养护设备,并定期检查保养,确保正常运行;

9、 负责计量工作;

10、 自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能。

十四、质量管理员岗位职责

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