发生药械安全突发事件时，应启动《__县药品医疗器械安全突发事件应急预案》，根据预案的职责分工和应急响应规定开展工作。

1职责划分

1.1县局应急指挥部

(1)县局应急指挥部组成。

县食品药品监督管理局成立药品、医疗器械突发事件应急指挥部(以下简称应急指挥部)，由局长任总指挥;副局长、纪检组长为副总指挥;成员由综合股、稽查股、监管股、食品股、监察室负责人组成。

下设应急指挥办公室、药品和医疗器械处置组。

(2)县局应急指挥部职责

①统一领导、组织、综合、协调药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作;根据突发事件情况或县政府、省局、市局指示决定并下达启动相应等级应急处置预案;

②组织编制和修订药品和医疗器械安全突发事件应急预案;

③组织专家对药品和医疗器械安全及突发性群体不良事件分析评估等工作;

④指导乡(镇)的药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作;

⑤负责重大应急处置措施的决策;

⑥负责向县政府及省市局等有关部门报告药品和医疗器械安全突发事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报;

⑦提出对外报道的具体意见并拟出新闻稿，上报县人民政府;

⑧研究批准各应急机构提交的药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作报告等事项。

1.2应急指挥部办公室、药品处和医疗器械处置组职责

(1)应急指挥部办公室。

处理药品和医疗器械安全突发事件的综合协调机构，由县食品药品监督管理局稽查股股长担任应急办公室主任，药品监管股、办公室负责人分别担任应急办公室副主任。

负责与相关部门的沟通与协调;负责起草药品和医疗器械安全突发事件的新闻稿件;负责后勤保障;对有关责任人提出处理意见等事宜。

并下设综合协调组、对外联络组和新闻组。

①综合协调组：负责药品和医疗器械安全突发事件的综合协调;

②对外联络组：负责与相关部门的沟通与协调;

③新闻组：负责起草发布药品和医疗器械安全突发事件的信息新闻稿件。

(2)药品和医疗器械处置组。

处理药品和医疗器械安全突发事件的主要办事机构，由县食品药品监督管理局监管股股长担任组长，由监管股、稽查股所有关人员为成员。

负责对造成严重后果的突发性药品和医疗器械不良事件组织调查，确认引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对确认引起严重不良事件的药品和医疗器械采取紧急控制措施。

1.3专家委员会

县食品药品监督管理局会同有关部门设立药品和医疗器械安全突发事件专家委员会。

专家委员会负责对药品和医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询和研究，为应急指挥部的决策提供参考意见。

2应急响应

2.1事件分级

根据药品和医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

(1)i级：重大突发事件。

指突发事件在全县范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械安全突发事件。

(2)ⅱ级：较大突发事件。

指突发事件在市或县(市)辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，药品和医疗器械安全及群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例;国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品和医疗器械安全突发事件。

(3)ⅲ级：一般突发事件。

指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，出现药品和医疗器械安全及群体不良反应的人数在30人以下，且有较严重的不良事件发生，或伴有滥用行为，或其他严重后果的药品和医疗器械安全事件。

2.2i级响应

(1)按国家食品药品监督管理局要求，i级应急预案由国家食品药品监督管理局认定后再由国家局宣布启动。