2.保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于
特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚
急性或者慢性危害的食品。
3、药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或
者功能主治、用法和用量的物质。
姓名:部门:成绩:
一、填空(每空一分,共40分)
1.洁净室(区)内数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行和。
2.生产用模具的采购、、、维护、和报废应制定相应的管理制度,设专人专柜保管。
3.库房物料的养护应做到五防,即防蝇、、、
、。
4.销售记录应保存至药品期后年。
5.进入洁净区的空气必须,并根据生产工艺要求划分空气。
6.车间应按及所要求的进行合理布局。
7.厂房应有防止和进入的设施。
8.洁净区内的空气的数和数应定期检测,结果应存档。
9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa,洁净区与室外大气的静压差应大于Pa,并应有的装置。
10.仓储区的度和度应监测,以确定其是否符合储存要求。
11.生产设备应有明显的标志,并定期维修、。
12.无菌工作服必须包盖全部、及部,并能阻留人体__。
13.产品生管理文件主要有:、和。
14.为防止产品被污染和混淆,生产前应确认无上次生产的。
15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁,做到“四勤”即勤、勤、勤和勤。
二、选择题:请将正确的选项填到括号中(每题1分,共20分)
1、保健食品GMP的全称是:()
A、保健食品生产管理规程B、保健食品良好生产规范
C、保健食品种植质量管理规范D、保健食品经营质量管理规范
2、保健食品GMP实施指南是和的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。()
A、保健食品生产、技术管理B、保健食品研发、生产管理
C、保健食品生产、质量管理D、保健食品质量、销售管理
3、保健食品生产企业应建立和机构。()
A、生产、销售B、生产、质量管理
C、种植、采购管理D、销售、培训管理
4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业以上学历。()
A、本科B、大专C、中专D、高中
5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经,具有基础理论知识和实际操作技能。()
A、专业技术培训B、生产培训C、质量培训D、管理技术培训
6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行和。()
A、培训、考核B、培训、规范
C、生产培训、质量培训D、理论培训、实践培训