2、现行GSP是2004年4月30日由国家药品监督管理局布，自2000年7月1日起实施。

3、GSP规定，药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。

4、药品是指用于药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。5、公司的质量方针是放心的药品，满意的服务。

6、公司的质量目标是安全、有效、经济。

7、首营企业是指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

8、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

9、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

10、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人，并保持相对稳定。

二、

判断题（20分）

1、企业每两年对直接接触药品的人员组织一次体检。（×）

2、上市5年以内的药品，只收集并报告严重的或罕见的或新的不良反应。（×）

3、只是质量管理部的员工有责任收集药品不良反应的信息。（×）

4、GSP制定的法律依据只有《中华人民共和国药品管理法》。（×）

5、被污染的、变质的、超过有效期的均属于劣药。（×）

6、使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品是假药。（）

7、因服用药品而引起身体损害而导致住院治疗或是延长住院治疗时间的均属于严重药品不良反应。（）

8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接工作人员十年内不得从事药品生产、经营活动。（）

9、《药品经营许可证》有效期为6年。（×）

10、药品批发企业大型是指年药品销售额20000万元以上；中型是指5000万元~20000万元；小型是指5000万元以下。（）

三、问答题（60分）

（一）实施GSP的重要意义是什么？

1、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专业属性。根据药品流通过程表现出诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业人员素质，改善经营条件，严格管理制度和规范药品经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，更要促进其健康发展。所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。

3、积极参与国际竞争的需要在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争企业，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样，一方面可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，引导其向规模化，集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。作为世贸组织成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这必将进一步加剧国内药品经营市场的竞争，从而对加强药品监督管理工作和提高企业市场竞争能力提出了更高的要求，所以，依法强制实施GSP，对于迎接WTO以及应对外资进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。

根据自己所在部门选择回答：

（二）、业务部门1、如何确定供货方合法性？

供货方必须具备合法的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件。

2、首营品种、首营企业的审核内容各是什么？

答:首营企业：（1）应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料（均需加盖红色印章）:

A.索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、税务登记证等复印件，生产企业尚需提供产品注册商标证明、新药证书等复印件，进口药品代理商需提供其代理或总经销的身份证明文件复印件。

B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)

C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。

（2）首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。

（3）审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

首营品种的审核内容:（1）审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP（GSP）证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。

（2）首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料,经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。

（3）首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。

（三）、验收1、药品的验收依据是什么？验收的内容及注意事项有哪些？