1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）

A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）

A、用法、用量B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的

C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的

5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

四、问答题（10分）

什么是假药？何种情况下按假药论处？

答案

一、

1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位

2、5，有效期，经营范围

3.a药学技术人员b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

d规章制度

4.《药品经营质量管理规范》

5.进货检查验收制度

6.检查制度

7.真实合法虚假内容

8.30日

9.5

10.预防治疗诊断人体

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC

三、1√2√3√4×

四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

1、填空题（共60分，每空3分）