20.确认或验证的范围和程度如何确定？

答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

21.制药企业的那些方面需要确认？

答案：制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

22.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？

答案：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

23.确认或应态验证进行一次可以吗？

答案：应保持持续的验证状态。

24.验证的关键要素是什么？

答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

25.设计确认的目的是什么？

答案：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器；

26.安装确认的定义是什么？

答案：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

27.为什么要进行运行确认？

答案：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

28.性能确认有什么意义？

答案：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

29.厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

答案：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

34.清洁方法验证的目的是什么？

答案;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

38.验证总计划应规定那些内容？

答案：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

39.再验证分为几类？

答案：分为两类，再验证和定期再验证。

43.验证的定义是什么？

答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

44.什么是确认？

答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。