答案：专人操作规程

34.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿

答案：混淆和差错正确无误

41.无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。

答案：悬浮粒子微生物

42.无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品

答案：最终灭菌非最终灭菌

56.无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。

答案：污染污染物

60.无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。

答案：消毒更换

61.无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。

答案：污染物污染

5.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。

答案：异常情况类型程度

13.无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检查项目。

答案：微生物限度细菌内毒素热原

14.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。

答案：灭菌时间温度压力

15.干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。

答案：温度时间腔室内、外压差

24.记录应当保持清洁，不得和。

答案：撕毁，任意涂改

25.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

答案：姓名，日期，更改的理由

44.洁净区是指。

答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

45.警戒限度是指。

答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

46.纠偏限度是指。

答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

47.检验结果超标是指。

答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

4.本规范自年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

答案：2011年3月1日，第九条

5.企业可以采用的替代方法，达到本规范的要求。

答案：经过验证

14.质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及或对照品等相关的标准物质。

答案：标准图谱，标准品

15.宜采用便于的方法保存某些数据如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；