答案：趋势分析

16.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

1.采用新的检验方法；

2.检验方法需变更的；

3.

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

22.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和，并有标化记录；

答案：校正因子

23.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行或其他检验；

答案：鉴别

24.配制的培养基应当进行，并有相关记录。应当有培养基使用记录；

答案：适用性检查

28.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过证明工作标准品或对照品的或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

答案：定期标化；效价

29.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的和，并有相应的记录。

答案：标准；职责

42.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、、检验方法和，防止偏差的产生。

答案：质量标准；操作规程

43.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的，并有相应的记录。

答案：纠正措施

44.任何偏离生产工艺、、质量标准、、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.

答案：物料平衡限度；检验方法

45.应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差

46.企业应当采取有效防止类似偏差的再次发生。

答案：预防措施

47.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、、偏差、自检或外部检查结果、和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能

68.物料平衡是指。

答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

83.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。

答案：及时记录，签注姓名，日期

二、选择题

7.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

答案:D

8.以下为质量控制实验室应当有的文件。