A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

答案:D

9.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

答案:ABCD

10.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC

15.自检（）

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

17.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围B量程C刻度D范围

答案：A

18.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

答案：B

20.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

A检查B测定C监测D消毒

答案：C

21.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。

A规格要求B管理规定C要求D质量标准

答案：D

22.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求

A不抛洒B数量C保证质量D时间

答案：C

23.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。

A目测B检查C复验D销毁

答案：C

28.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。

A状态标识状态B标签流向C状态标识，清洁状态D标识流向

答案：C

29.应当使用＿＿进行校准，且所用＿＿应当符合国家有关规定。

A计量器B标准C计量标准器具D国家标准