答案：C

49.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号B．规格C．物料编码D．名称

答：A，B，D

50.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：

a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；

b)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

c)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

d)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

e)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

请找出其他需要注意的方面：

A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险

B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置

C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

D.采用阶段性生产方式

E.采用密闭系统生产

答：A，B，C，D，E

51.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和。

A.适宜性B.有效性

C.通用性D.适用性

答：B，D

52.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A.设备处于待用状态

B.检查记录

C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

D.设备处于已清洁状态

答：A，B，C，D

62.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）

A处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

B应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材；

C用过的水可以用于洗涤其他药材

D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤

答案：ABD

63.新药是指在我国境内（）

A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品

答案：C

1.一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为（）

A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品

答案：D