A.为了GMP认证的需要；B.实施GMP的一部分；

C.为了保证药品质量；D.为了证明生产过程的可靠性；

答案：BCD

53.验证的意义是（）

A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；

C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；

答案：ABD

55.工艺验证主要是对（）

A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；

C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

答案：ACD

56.清洁验证的关注点是（）

A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；

C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；

答案：ABD

57.设备的设计确认主要内容有（）

A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；

答案：ABCD

58.空气净化系统验证的主要项目（）

A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；

D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;f.操作人员卫生和洁净服清洗；

答案：ABCD

59.注射用水验证主要项目有（）

A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境；

D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；

答案：ABDE

62.药品生产企业的验证项目不包括（）

A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺；D.组织机构；E.环境卫生；

64.纯化水系统验证的主要项目有（）

A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；

D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测；

答案：ABCEF

65.洁净区要求（）

A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa；B.温度要求18—26度；

C.湿度要求40—75%；D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h；

答案：AB

68.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；

C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；