E.主要原辅料、内包材变更；

答案：ABCD

45.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）

46.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

47.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

答案：正确

67.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。某公司清场记录卡如下：

答案：错误。（每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。）

1.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。

答案：正确

2.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。

答案：错误

4.2010版GMP共有几个附录，它们的名称是什么？

答案：有4个附录，分别是：无菌药品，原料药，血液制品，中药制剂

5.2010版GMP的过渡期是几年？

答案：5年

6.GMP的中文名称是？

答案：《药品生产质量管理规范》。

12.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？

答案：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

20.药品认证的含义是什么？

答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

26.药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容有那些？

答案：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

27.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？

答案：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

33.制定GMP的法律依据是什么？

答案：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

34.药品质量管理体系的如何建立？

答案：应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

35.药品质量管理体系是否包括GMP？

答案：GMP作为质量管理体系的一部分。

36.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？

答案：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

37.GMP的宗旨是什么？

答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

19.确认或验证的意义是什么？

答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。