13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）

25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（√）

四、简答题：（每题10分共30分）

1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

答：（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。

（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。

（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作。

答：（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

答：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。