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药物警戒试题及答案
一、选择题
1.是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。()[单选题]
A.药品安全
B.不良反应
C.不良事件
D.药物警戒√
2.药品不良事件、药物警戒、药品不良反应的包含关系是。()[单选题]*
A.药品不良事件>药物警戒>药品不良反应
B.药物警戒>药品不良事件>药品不良反应√
C.药物警戒>药品不良反应>药品不良事件
D.药品不良反应>药物警戒>药品不良事件
3.药物警戒从进入临床阶段开始,贯穿了药物的。()[单选题]*
A.非临床阶段
B.整个生命周期√
C.临床阶段
D.实验室研究阶段
4.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订药品管理法,实施时间为。()[单选题]*
A.2019年9月1日
B.2019年10月1日
C.2019年12月1日√
D.2020年1月1日
5.新修订的药品管理法共章,条。()[单选题]*
A.十章100条
B.十二章135条
C.十三章155条√
D.十五章165条
6.新修订的《药品管理法》首次明确提出,把不良反应监测工作提升到国家制度层面。()[单选题]*
A.国家建立药物警戒制度√
B.药品质量管理规范
C.质量风险管理
D.药物安全
7.药品上市许可持有人应当建立,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。()[单选题]*
A.质量管理体系
B.药物警戒体系√
C.药物安全体系
D.药品研究体系
8.药物临床试验通常分期顺序进行,也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分期研究,或者交叉重叠进行,一般分为期()[单选题]*
A.四√