B.三

C.二

D.五

9.药品管理法规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强以上市药品的持续管理。（）[单选题]*

A.风险控制

B.质量风险管理

C.药物警戒质量管理规范

D.风险管理计划√

10.药品上市许可持有人应当建立，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。（）[单选题]*

A.药品不良反应报告制度

B.年度报告制度√

C.处罚制度

D.药品安全制度

11.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的()日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起()日内完成更新。[单选题]

A 30 15

B 15 30

C 15 15

D 30 30√

12.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（）日，非严重不良反应不迟于获知信息后的（）日。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。[单选题]

A 7 15

B 15 30√

C 7 30

D 30 30

13以下哪项不属于药物警戒体系主文件必须包括的内容（）[单选题]

A组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；

B企业负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；√

C疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；

D管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录

二、多选题

1.药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及（）。*

A.用药过量√

B.药物滥用√

C.患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物√

D.用药错误√

2.新修订药品管理法遵循的“四个最严”指的是。（）*

A.最严谨的标准、最严格的的监管√

B.最严谨的态度、最严格的的手段

C.最严厉的处罚、最严肃的问责√

D.最严厉的惩罚、最严肃的教育

3.药物警戒的监测对象包括。（）*