A.药物的不良反应√

B.缺乏有效性的报告√

C.不合格药品√

D.药物治疗错误√

4.药品管理法新使命是加强药品管理，。（）*

A.保证药品质量√

B.保障公众用药安全和合法权益√

C.保护和促进公众健康√

D.保证安全生产

5.药品管理法新原则是以人民健康为中心，坚持。（）*

A.风险管理√

B.重点监管

C.全程管控√

D.社会共治√

6.药品管理法新目标是建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的、、。（）*

A.安全√

B.有效√

C.可控

D.可及√

7.严重报告是指报告中任何一个不良反应符合任意一条严重性标准，包括。（）*

A.危及生命√

B.住院或延长住院时间√

C.功能丧失/致残√

D.死亡；√

8.“药品不良反应过程描述”中“三个时间”指。（）*

A.药品不良反应/事件发生时间√

B.药品不良反应/事件结束时间、√

C.药品服用时间

D.药品不良反应/事件持续时间√

9.药品不良反应中的“非预期”指的是。（）*

A.新药临床期间不良反应的分析和评估按照该药品在中国获批的说明书进行判断。√

B.新药临床期间不良反应的分析和评估按照该药品在中国获批的质量标准进行判断。

C.如果不良反应已有描述，且发生的性质、程度、后果或者频率与说明书一致，也为非预期。

D.如果不良反应已有描述，但其发生的性质、程度、后果或者频率比说明书更严重或描述不一致，也应选择非预期。√

10.药物警戒联络员及药物警戒办事员收到药品不良反应的报告时限为。（）*

A.造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件：立即(24小时内)。√

B.新的或严重不良反应/事件：10日内。√

C.其他类型不良反应/事件：20日内。√

D.其他类型不良反应/事件：1年内。

11.药品安全委员会负责（）以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。