A重大风险研判√

B重大或紧急药品事件处置√

C重要销售决策

D风险控制决策√

12.参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括()等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。

A药物警戒基础知识和法规√

B GMP

C岗位知识和技能√

D注册管理办法

13.持有人收集疑似药品不良反应信息的途径有（）。

A医疗机构√

B学术文献√

C上市后相关研究√

D生产企业、药品经营企业√

14.符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应有()

A导致死亡；√

B危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；√

C导致住院或住院时间延长；√

D导致永久或显著的残疾或功能丧失；√

15.风险沟通的方式有（）

A发送致医务人员的函√

B患者安全用药提示√

C发布公告√

D召开发布会√

16.持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（）

A.设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；√

B.制定符合法律法规要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；√

C.建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；√

D.对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。√

17.持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：()

A.药品不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；√

B.信号检测和评价的及时性；√

C.药物警戒体系主文件更新的及时性；√

D.药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。√

三、判断题

1.药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药无关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动[判断题]

对

错√

2.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应。[判断题]

对