错√

3.集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由集团承担。[判断题]

对

错√

4.药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。[判断题]

对√

错

5.如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。[判断题]

对√

错

6.持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，但不包括可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。[判断题]

对

错√

7.文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应当在定期安全性更新报告中进行分析，可不作为个例药品不良反应报告。[判断题]

对√

错

8.信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。[判断题]

对√

错

9.定期安全性更新报告应当由企业负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。[判断题]

对

错√

10.沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告但可包括产品推广性质的内容。一般情况下，沟通内容应当基于当前获批的信息。[判断题]

对

错√

11药品不良事件指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。[判断题]*

对

错√

12监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当提供有关情况和药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况。[判断题]*

对√

错

13.国家法规规定境内严重药品不良反应/事件：在30个日历日内报告。[判断题]*

对

错√

14.按照《药品管理法》第八十三条的规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，注销批准证明文件的。[判断题]*

对√

错

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对√

错