B、全面强化了从业人员的素质规定

C、细化了操作规程、生产记录等文献管理规定，增长了指导性和可操作性

D、进一步完善了药品安全保障措施

E、加强了药品生产质量管理体系建设

对的答案：ABCDE

7、《药品生产质量管理规范》（2023年版）对药品生产质量管理的基本规定涉及

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可连续稳定地生产出符合规定的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有对的的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录

E、减少药品发运过程中的质量风险

对的答案：ABCDE

8、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是

A、当事人积极消除或者减轻违法行为危害后果的

B、违法行为在二年内未被发现的

C、受别人胁迫有违法行为的

D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

E、精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的

对的答案：ACD

9、《中药品种保护条例》合用于中国境内

A、生产制造的中成药

B、生产加工的中药饮片

C、生产制造的申请专利的中药品种

D、生产制造的中药人工制成品

E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂

对的答案：ADE

10、根据《关于加强中药饮片监督管理的告知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法对的的是

A、医疗机构从中药饮片生产公司采购，必须规定公司提供资质证明文献及所购产品的质量检查报告书

B、医疗机构从经营公司采购中药饮片，除规定提供经营公司资质证明外，还应规定提供所购产品生产公司的《药品GMP证书》以及质量检查报告书

C、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

D、医疗机构必须保证在储存、运送、调剂过程中的饮片质量

E、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

对的答案：ABCD

11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，不合用行政处罚简易程序的是

A、违法事实需要备案调查

B、对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚

C、对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚

D、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

E、对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚

对的答案：ACE