A.一般区

B.洁净区

C.生产要求

D.仓储区

7.下列说法，错误的为:（）

A.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

B.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

C.不合格、退货或召回的物料会产品应当单独存放。

D.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

8.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。

A.质量控制区

B.生产区

C.生产和质量控制区

D.仓储区

9.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用（）。

A.注射用水

B.纯化水

C.饮用水

D.井水

10.物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。

A.放行

B.合格

C.待验

D.不合格

三、多项选择题：（每题2分，共30分）

1.下列说法中正确的有：（）

A.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

B.称量间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

C.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，生产同一品种时，可不用隔离措施。

D.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

E.生产区内不能设中间控制区域，中间控制操作易给药品带来质量风险。

2.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件，如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行（）。

A.清洁

B.检查

C.监控

D.参观

E.检测

3.下列有关设备的叙述中，正确的是（）。

A.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

B.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。