C.应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

D.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

E.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

4.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用记录，记录内容包括（）

A.使用情况

B.清洁情况

C.维护和维修情况

D.日期、时间

E.所生产及检验的药品名称、规格和批号

5.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（）。

A.正确接收、贮存、发放

B.正确使用

C.正确发运

D.防止污染、交叉污染

E.防止混淆和差错

6.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（）。

A.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

B.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

C.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

D.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

E.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

7.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A.采购

B.确认

C.操作

D.维护

E.安装

8.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。

A.产品名称

B.产品代码

C.生产工序

D.数量或重量

9.主要固定管道应当标明内容物的（）。

A.名称

B.日期

C.使用期限

D.流向

E.清洁状况

10药品生产的岗位操作记录应由（）

A．质监员填写