3、受委托药品生产企业不得销售（B）药品。

A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的

C、合法生产的药品D、以上都是

4、新药申请所需的连续（D）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A、2 B、5 C、7 D、3

5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有（C），有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

A、工程师B、高级工程师C、药学或相关专业大专以上学历D、药学或相关专业中专以上学历

6、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（D）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

A、100 B、150 C、200 D、300

7、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（B）帕。

A、3 B、5 C、10 D、15

8、洁净室（区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（C）摄氏度。

A、2-10 B、15-26 C、18－26 D、10-30

9、生产用注射用水应在制备后（A）小时内使用

A、6 B、4 C、5 D、7

10、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（A）标准。

A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、纯净水

11、所有辅料在使用前必须进行检验或检查确认，同时应该留洋的辅料其样品量应为全检量的（D）倍。

A、5 B、4 C、3 D、2

12、物料的合格与不合格由（C）负责发放状态标志。

A、仓库负责人B、QA人员C、QC人员D、生产负责人

13、SOP应由（A）部门批准后才能使用。

A、QA B、QC C、生产D、总经理办公室

14、GMP适用的范围是（A）

A、药品生产全过程B、原料药生产全过程C、辅料生产全过程

D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

15、洁净厂房应布置在厂区环境清洁与市政交通干道的间距大于（A）米。

A、50 B、100 C、150 D、200

16、纯化水的制备方法有多种，其中可采用离子交换法制得。如果采用该方法制得的纯化水中阳离子数偏高，则可能是（B）

A、阴离子树脂老化B、阳离子树脂老化C、树脂短路D、阴、阳离子树脂均可能老化

17、注射用水可采用多种方法制得，我国规定一般采用（C）制得。

A、反渗透法B、超滤法C、多效蒸馏法D、电渗析法

18、注射用水的阀门一般采用（D）

A、针形阀B、球阀C、截止阀D、隔膜阀

19、对于一个管理基础好，剂型品种单一的生产企业来说，在产品正式投产正常运行后，所进行的最大量验证工作是（B）

A、前验证B、回顾性验证C、最验证D、同步验证

20、物料堆放应与地面、门、窗、墙、顶棚之间有一定距离的设施。那么离地面应不小于

（A）厘米。

A、10 B、20 C、40 D、50

21、原辅料管理流程是（C）