D、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材〕、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定

9、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（BCD）不得从事直接接触药品的生产。

A、高血压患者B、皮肤病患者C、传染病患者D、体表有伤口者

10、无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为（BC）：

A、大容量注射剂（≥50毫升）的灌封B、注射剂的稀配、滤过

C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

11、无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是（AB）

A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

12、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100，000级的工序为：（ABC）

A、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

C、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

D、口服固体药品的暴露工序

13、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：（ABCD）

A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B、口服固体药品的暴露工序

C、表皮外用药品暴露工序

D、直肠用药的暴露工序

14、生产流程应在设计上避免任何潜在的污染。只有得到批准的人员方可进入生产区。这些人员包括（ABCD）

A、生产操作工B、质量控制人员C、维修人员D、清洁人员

15、药品生产区内应做到（BCD）

A、不走动B、不抽烟C、不饮食D、不饮水

16、下列哪些情况下须采用前验证（ACD）

A、灭菌工艺B、在特殊监控条件下的试生产C、新产品D、新设备

17、按GMP的要求，药品生产企业的仓库应分为原料去包装区、接受区和（ABCD）

A、取样室B、合格品区C、不合格品区D、发货区

18、下列（ABC）是热原的污染途径。

A、从溶媒中带入B、从原辅料中带入C、从容器、器具、管道中带入

D、从输液病人中带入

19、下列（ABD）不是去除器具中热原的方法。

A、吸附法B、离子交换法C、高温法D、凝胶过滤法

20、下列（BD）不是生产注射剂时加入适当活性炭的目的。

A、吸附热原B、增加主药的稳定性C、助滤D、脱盐

三、简答题

1、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些?

答：根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》规定，批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

2、药品生产企业使用的原料、辅料在检验和储存上有哪些要求？

药品批发、零售企业答题范围

一、单选题

1、开办药品经营企业必须首先取得（C）