A．微生物B．水分C．粉尘D．空气

18．（D）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门

19．委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A．书面B．现场C．直接D．间接

20．直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查

A．微生物B．理化C．粒度D．状态

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD）。

A．人员B．厂房C．设施D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（AB）

A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员

6．厂房应当有适当的（ABCD），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A．照明B．温度C．湿度D．通风

7．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD）。

A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品

8．设备管理中应当建立并保存相应设备（ABCD）记录。

A．采购B．确认C．操作D．维护

9．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（AC）

A．名称B．数量C．流向D．种类

10．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

11．中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ABCD）。

A．产品名称B．产品代码C．生产工序D．数量或重量

12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD）。

A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认

13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告

14．物料的质量标准一般应当包括（ABCD）

A．内部使用的物料代码B．经批准的供应商C．取样方法D．贮存条件

15．产品包括药品的（BCD）

A．原料B．中间产品C．待包装产品D．成品

三．判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共20分）