1．质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（√）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（×）

4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（√）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（√）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（√）

8．非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。（×）

9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（×）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（√）

四．阐述题（每题10分，共20分）

1．结合2010年修订GMP，谈谈您对质量风险管理的理解。

（参考答案：质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

新版GMP在“质量风险管理”的概念及内容上，要求企业应当建立完善的质量管理体系，对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估；

质量风险管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。换言之，质量风险管理的基本点是科学管理，是消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益的重要手段；

质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国新版GMP适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意义。对制药企业而言，对药品实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。）

2．结合2010年修订GMP，谈谈您对“持续改进”的理解。

（参考答案：持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，注重通过不断地提高组织（企业或机构）管理的效率和有效性，实现其质量方针和目标的方法，目的是为了满足顾客日益增长的需求和希望，并确保质量管理体系的不断进步。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。

GMP中独立一章讲述自检，自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要的质量活动，实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。

通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善实施GMP是一项长期的工作，完成第一轮的监督实施阶段性目标，只是有了一个良好的开端。第二轮的工作应该放在巩固提高，重点在软件管理上。）