A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人

7.药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写D.班长填写

8.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气

9.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场C.直接D.间接

10.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）

A.在不影响药品质量时B.在他认为规程不对时

C.在得到本部门经理批准时D.任何时候都不行

三、名词解释（每题5分，共10分）

1、物料：

答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。

2、物料平衡：

答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。

四、问答题（每题10分，共20分）

1、不合格品管理的原则是什么？

答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则”）

2、收率合格的评判标准是什么？

答：（1）一般各工序物料平衡计算的收率≥99%；该批产品总收率＞98%为合格。

（2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为100%为合格。

（3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。