D、变更资料

23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）

A、电脑应设密码并定期更换

B、输入、更改或删除数据应有记录

C、电子记录无需他人的复核

D、数据应定期进行备份

24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）

A、包装日期

B、总混日期

C、入库日期

D、投料日期

25、下列不属于取样规则内容的是：（C）

A、分样方法

B、样品贮存条件

C、收样记录内容

D、剩余样品的处置方法

二、判断题（每小题1分，共50分）

1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）

2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）

3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）

4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）

5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）

6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）

7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）

8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）

9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）

10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）

11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）

12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）

13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）

14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）

15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）

16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）

17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）

18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）

19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）

20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）

21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）

22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）

23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）