24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）

25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）

26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）

27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）

28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）

29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）

30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）

31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）

32、QC人员应至少具有初中学历；（×）

33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）

34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）

35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）

36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）

37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）

38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）

39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）

40、试剂也要有接收记录；（√）

41、试液也要有批号；（√）

42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）

43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）

44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）

45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）

46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）

47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）

48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）

49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）

50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）