A.供应管理部门B.生产管理部门C。质量管理部门D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品,应当：（A).

A.销毁B.返包C。退还药品经销商D。上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）.

A。可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放

D。检验合格即可发放

10、2010年修订的GMP没有的章节（A）。

A.卫生管理B.设备C。生产管理D.机构与人员

11、每批药品均应当由（D）签名批准放行.

A.仓库负责人B.财务负责人C。企业负责人D.质量受权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（C）。

A.监控员填写

B。车间技术人员填写

C。岗位操作人员填写

D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部(B）侵入.

A.微生物B.水分C。粉尘D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求.

A.书面B。现场C.直接D。间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查.

A.微生物B。理化C.粒度D。状态

三、不定项选择题（每题1分，共20分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD）的原则.

A.合格先出B。先进先出C。急用先出D。近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.人员B。厂房C.验证D。自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的(ABD）。

A.规格B。数量C.过滤D。批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ACBD）。

A。质量标准B.操作规程C.设备运行记录D。稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D。生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（A D)监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局