C.市食品药品监督管理局

D.质量管理部门

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售(A D）。第137条

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D。经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（ABC）主要因素变更时,均应当进行确认或验证，必要时,还应当经药品监督管理部门批准.第142条

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房)、生产工艺变更

C。检验方法变更

D。人员变更

9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（A D）.

A.保存药品有效期后一年B。三年C。五年D.长期保存

10、为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据（BC）.

A.中华人人民共和国宪法

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D。药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD)。

A.人员B.厂房C.设施D。设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师

13、厂房应当有适当的（A BCD)，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明B。温度C。湿度D。通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ACD B)。

A.待验物料B.不合格产品C。退货D。召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（C AB）记录。

A.采购B。确认C。操作D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（AB D）。

A。产品名称B。产品代码C.生产工序(必要时）D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程(ABCD）。

A。设计确认B。安装确认C.运行确认D。性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ABCD）。

A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D。贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括(ABCD)。

A.内部使用的物料代码B。经批准的供应商C。取样方法D.贮存条件

20、产品包括药品的（ABCD）。

A。原料B.中间产品C。待包装产品D.成品

四、判断题(正确的标√，错误的标×。每题1分,共10分）