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最新版GMP基础知识培训试题及答案

一、填空题

1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。

2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）

3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）

4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）

5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）

6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。

7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包

衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。

10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）

11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。

12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。

二、名词解释（每题3分，共15分）

1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装

备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出

来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，

用以追溯和审查该药品的生产历史。

3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的

最大值。

4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损

坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

三、判断对错（每题1分，共20分）

1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操

作平台彻底清洗一次。（√）

2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区

域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×）

3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生

产过程造成污染。(×）

4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字

迹、色泽及内容是否符合规定。（√）

5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。

（×）

6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不

得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）